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中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年
底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在
2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分
类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产
企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸二甲双胍片、格列齐特缓释片、诺氟沙星胶囊2016
年占公司总销售收入比重分别为12.67、9.07、0.73、4.06，均为市场容量
巨大、公司重点销售的品种。公司慎重选择这四个品种进行一致性评价，同时考
虑技术的可行性和产品未来的市场前景，以及根据政策可通过一致性评价获得申
请上市许可人的机会，有助于公司产品未来生产销售的发展。
b)增强企业的竞争力，扩大市场份额
仿制药一致性评价被视为“大清洗”的利器。业内普遍认为，经过此番洗牌，
中国制药行业将从4,800家减少到2,500家左右。同时国办发[2016]8号中规定：
通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采
购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，
在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品
生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业
基金等资金支持。
公司(包括子公司)此次准备投入一致性评价的四个品种均为同类疾病用药
中的经典常用药，其中奥美拉唑肠溶胶囊全国批文约113个，盐酸二甲双胍片全
国批文约118个，格列齐特缓释片全国批文约23个，诺氟沙星胶囊全国批文约
694个。通过一致性评价同种批文预计下降到10至20个。因此如果公司通过药
品一致性评价，不仅会增强公司在市场上的竞争力，未来也会更多政策的扶持，
从而提升公司整体经营能力和抗风险能力，为公司后续发展带来积极影响。
2)用于延安医药进行产品一致性评价的募集资金测算过程和投入安排具体
如下：
延安医药拟通过募集资金完成奥美拉唑肠溶胶囊和盐酸二甲双胍片2个药
品制剂的一致性评价工作，包括药学研究和生物等效实验等费用，使用募集资金
预计共930万元。
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延安医药已与天津君安生物制药有限公司签订了奥美拉唑肠溶胶囊技术开
发合同，与上海上药信谊药厂有限公司签订了关于盐酸二甲双胍片的仿制药质量
和疗效一致性评价委托协议，并分别支付相应的技术开发费用。各项目募集资金
使用列表如下：
单位：万元
序号类别募集资金实施主体拟投入募集资金
金额
1
奥美拉唑肠溶胶囊技术开发及
BE费用
上海延安医药洋浦股份
有限公司430.00
2
盐酸二甲双胍片技术开发费上海延安医药洋浦股份
有限公司
220.00
盐酸二甲双胍片BE临床研究费280.00
合计930.00
综上所述，延安医药拟投入430万元募集资金用于奥美拉唑肠溶胶囊产品一
致性评价项目、拟投入500万元募集资金用于盐酸二甲双胍片产品一致性评价项
目具有必要性和可行性。
2)本次募集资金用于洛索洛芬钠、双氯灭痛系列产品技术转让必要性和可行性分析以及募集资金投入安排
1)本次募集资金用于洛索洛芬钠、双氯灭痛系列产品技术转让项目必要性
和可行性分析
随着国家环保治理力度的加大，阶段性停产、企业搬迁、设施投入和管理提
升等致使原料药成本上涨，原料药产业转型升级和产业链结构调整的呼声越来越
高。2015年1月1日，被称为“史上最严”的新修订《环境保护法》正式实施，
排污权交易也在进一步完善，PPP模式、第三方治理等新举措频出，这都给行业
机制和模式带来了根本性的转变，尤其对原料药行业影响很大。大量原料药生产
厂因环保不达标于去年关门，致使货紧价高。延安医药根据这一发展形势，制定
了建立生物医药原料基地的发展战略。公司将依托陈芬儿院士的技术平台，着重
于环境友好型和大幅降低生产成本的生物医药技术的研究。公司的目标是开发全
球领先的低成本、高环保的医药生产技术，借此将延安医药发展为一流的医药产
业集团。
陈芬儿，1997年至今，任复旦大学化学系、生物医学研究院教授、博士生
导师。2004年至今任瑞士罗氏公司首位华人技术顾问(国际合作)，2004至2014
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任复旦-帝斯曼合成方法与手性技术联合实验室主任(国际合作)。2015年增选为
中国工程院院士。2016年受聘为四川大学双聘院士。
陈芬儿院士还兼任教育部高等学校化学及化工科学教育指导委员会委员；中
国药学会药物化学专业委员会委员，上海市药学会药物化学专业委员会委员、主
任委员；上海市药物合成工艺过程工程技术研究中心技术委员会副主任委员；
ChineseChemicalLetters副主编、中国药学(英文版)杂志副主编、AnticancerDrugs
Discovery、DrugDiscoveries&Therapeutics、CurrentMedicinalChemistry、药学
学报等10余个国内外著名杂志编委等。
陈芬儿院士长期从事药物分子设计学、有机化学的研究，主要研究方向为：
基于计算机辅助和药物作用机制的新药发现、天然产物的化学全合成研究、有机
小分子不对称催化反应的应用研究、手性药物与手性技术的研究、药物合成创新
工艺的研究等。取得了大量具有理论意义和重大应用价值的学术成果。代表性成
果有：发明了脂环烃芳香化制备二芳胺清洁工业生产技术，并创立了双氯灭痛类
解热镇痛原料药的绿色生产通用新工艺。同类四大产品占领全球80市场，近十
年共创产值17.6亿元，下游产品达200多种，并在全球150多个国家广泛使用。
该项目获2007年国家科技进步二等奖。
此次陈芬儿院士同意转让的洛索洛芬钠、双氯灭痛系列产品(包含双氯芬酸
钠、双氯芬酸钾、醋氯芬酸、双氯芬酸二乙胺盐)的生产技术拥有成本低、污染
少的特点，符合国家可持续发展和延安医药建立生物医药原料基地的战略规划：
a)洛索洛芬钠：临床上可广泛用于类风湿性关节炎、腰痛、肩周炎、颈肩
腕综合症等的抗炎镇痛、手术、外伤后及拔牙后的镇痛消炎和急性上呼吸道炎症
的解热镇痛等。与同类药物相比，其特点主要体现在：更强(临床效果好)、更
快(口服30分钟血浆浓度即达峰值)、更安全(副作用小)。陈芬儿院士经过长
期研究，开发出最新生产工艺减少反应步骤，大幅降低成本的同时减轻了污染。
b)双氯芬酸钠、双氯芬酸钾等：原有工艺经二氯二苯胺，产生副产品羟基乙
酸，污染较大。陈芬儿院士团队使用新的重排反应关键技术，已革除羟基乙酸，
在大幅度减轻污染的同时，成本显著下降。
2)用于洛索洛芬钠、双氯灭痛系列产品技术转让测算过程和投入安排具体
如下：
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陈芬儿拟将洛索洛芬钠、双氯灭痛系列产品的技术转让给延安医药，相关技
术转让协议书的价格为700万元整。
单位：万元
序号类别预计需要金额拟投入募集资金金额
1技术转让费700.00525.00
合计700.00525.00
综上所述，延安医药拟投入525万元募集资金用于洛索洛芬钠、双氯灭痛系
列产品技术转让项目具有必要性和可行性。
3)本次募集资金用于对上海延安医药有限公司进行股权投资的必要性和可行性分析以及募集资金投入安排
1)本次募集资金用于对上海延安医药有限公司进行股权投资的必要性和可
行性分析
公司本次发行募集资金中320万元拟用于对公司的子公司上海延安医药有
限公司进行增资，上海延安医药有限公司则利用该笔资金开展格列齐特缓释片产
品一致性评价项目，关于该项目的必要性及可行性请详见本发行方案“二、发行
计划”之“(七)募集资金用途”之“3、本次募集资金的必要性和可行性分析
以及募集资金投入安排”之“(1)本次募集资金用于产品一致性评价的必要性
和可行性分析以及延安医药进行产品一致性评价的募集资金投入安排”之“1)
本次募集资金用于产品一致性评价的必要性和可行性”。
2)投资上海延安医药有限公司的募集资金测算过程和投入安排具体如下：
上海延安医药有限公司成立于2010年3月15日，系上海延安医药洋浦股份
有限公司子公司，注册资本为人民币200万元，延安医药持股99，认缴出资额
198万元，上海延安药业有限公司(以下简称“上海延安”)持股1，认缴出资
额2万元，全部出资额已经于2010年3月实缴。考虑到上海延安医药有限公司
成立以来的运营情况以及未来业务拓展的需要，公司拟扩大对其现有投资规模，
公司增资资金使用募集资金320万元，另使用公司自有资金76万元，上海延安
增资资金使用自有资金4万元，合计增加注册资本400万元，增资后上海延安医
药有限公司注册资本增至600万元。
上海延安医药有限公司拟通过募集资金完成格列齐特缓释片产品一致性评
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价工作，包括药学研究和生物等效实验等费用，预计共320万元。上海延安医药
有限公司于2016年8月与天津君安生物制药有限公司签订了格列齐特缓释片技
术开发合同。
综上所述，此项目资金使用列表如下：
单位：万元
序号类别募集资金实施主体拟投入募集资金金额
1
格列齐特缓释片技术开发及BE
费用
上海延安医药有限公
司320.00
合计320.00
综上所述，公司拟投入320万元募集资金用于对上海延安医药有限公司进行
股权投资(增资)具有必要性和可行性。
4)本次募集资金用于对上海延安药业有限公司进行股权投资的必要性和可行性分析以及募集资金投入安排
1)本次募集资金用于对上海延安药业有限公司进行股权投资的必要性和可
行性分析
公司本次发行募集资金中的1,506万元拟用于对公司的子公司上海延安进行
