来源时间为：2018-12-27
我局对延安利众药业有限公司提交的第一类医疗器械产品备案变更资料的完整性进行核对，经核对符合规定，现予以公告。
延安市食品药品监督管理局
2018年12月25日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：陕延械备20180054号
备案人名称:
延安利众药业有限公司
备案人组织机构代码:
MA6YK3XB60
备案人注册地址:
陕西省延安市高新区创新科技产业园52号楼2层
生产地址:
陕西省延安市高新区创新科技产业园52号楼2层
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
护肤冷敷凝胶
型号/规格:
10ml-200ml*特殊规格型号按客户需求定制
产品描述:
本品由瓶体或软管、瓶盖及降温物质组成。降温物质由凝胶（纯化水、卡波姆）组成,降温物质应不含发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途:
用于人体面部引起的干燥、瘙痒等不适原因的物理降温。仅用于闭合性软组织。
备注:
备案单位和日期:
延安市食品药品监督管理局
备案日期：2018年12月24日
变更情况:
产品名称-中文由“甘油护肤凝胶”变更为“护肤冷敷凝胶”；型号或规格由“10ml-200ml，*特殊规格型号按客户需求定制”变更为“10ml-200ml*特殊规格型号按客户需求定制”；产品描述由“品由瓶体或软管、瓶盖和凝胶组成。凝胶由甘油、卡波姆、纯化水等组成。不含发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由瓶体或软管、瓶盖及降温物质组成。降温物质由凝胶（纯化水、卡波姆）组成,降温物质应不含发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“用于受冻、干裂等引起的浅表皮肤创面干燥、脱皮、缺水等冷敷。”变更为“用于人体面部引起的干燥、瘙痒等不适原因的物理降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2018年12月24日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：陕延械备20180056号
备案人名称:
延安利众药业有限公司
备案人组织机构代码:
MA6YK3XB60
备案人注册地址:
/陕西省延安市高新区创新科技产业园52号楼2层
生产地址:
陕西省延安市高新区创新科技产业园52号楼2层
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
活络油冷敷液
型号/规格:
10ml-200ml*特殊规格按客户需求定制。
产品描述:
本品由推杆推注器或者瓶体、喷雾瓶及降温物质组成。降温物质由凝胶（纯化水、卡波姆）组成，降温物质应不含发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途:
用于人体关节部位引起的疼痛、酸胀等不适原因的物理降温。仅用于闭合性软组织。
备注:
备案单位和日期:
延安市食品药品监督管理局
备案日期：2018年12月24日
变更情况:
型号或规格由“10ml/瓶-200ml/瓶。*特殊规格型号按客户需求定制。”变更为“10ml-200ml*特殊规格按客户需求定制。”；产品描述由“主要由塑料盖、玻璃瓶（或塑料瓶）及冷敷液组成。冷敷液由植物油、纯化水组成。不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由玻璃和塑料瓶体（瓶盖、喷头）及降温物质组成，降温物质由冷敷液(凝胶、植物油)组成，降温物质应不含发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“适用于颈肩腰腿痛、四肢及关节部位冷敷，仅用于闭合性软组织。”变更为“用于人体关节部位引起的疼痛、酸胀等不适原因的物理降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2018年12月24日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：陕延械备20180058号
备案人名称:
延安利众药业有限公司
备案人组织机构代码:
MA6YK3XB60
备案人注册地址:
陕西省延安市高新区创新科技产业园52号楼2层
生产地址:
陕西省延安市高新区创新科技产业园52号楼2层
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
小儿腹泻贴
型号/规格:
4cm×6cm、5cm×7cm、6cm×8cm、7cm×9cm、7cm×10cm、8cm×10cm、9cm×11.5cm、10cm×12cm、10cm×13cm、Φ2.0cm、Φ4.0cm、Φ6.0cm、Φ8.0cm、Φ10.0cm、Φ12.0cm*特殊规格按客户需求定制。
产品描述:
本品由无纺布背衬层、防粘层及降温物质组成。降温物质由胶层（高分子材料）组成，降温物质不含发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途:
用于人体腹部引起腹泻、疼痛等不适原因的物理降温，仅用于闭合性软组织。
备注:
备案单位和日期:
延安市食品药品监督管理局
备案日期：2018年12月24日
变更情况:
型号或规格由“4cm×6cm、5cm×7cm、6cm×8cm、7cm×9cm、7cm×10cm、8cm×10cm、9cm×11.5cm、10cm×12cm、10cm×13cm、Φ2.0cm、Φ4.0cm、Φ6.0cm、Φ8.0cm、Φ10.0cm、Φ12.0cm*特殊规格型号按客户需求定制。”变更为“4cm×6cm、5cm×7cm、6cm×8cm、7cm×9cm、7cm×10cm、8cm×10cm、9cm×11.5cm、10cm×12cm、10cm×13cm、Φ2.0cm、Φ4.0cm、Φ6.0cm、Φ8.0cm、Φ10.0cm、Φ12.0cm*特殊规格按客户需求定制。”；产品描述由“本品由无纺布背衬层、胶层、防粘层等部分组成。胶层主要成分由矿物盐组成。不含发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由无纺布背衬层、防粘层及降温物质组成。降温物质由胶层（高分子材料）组成，降温物质不含发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“缓解儿童腹部不适。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于人体腹部引起腹泻、疼痛等不适原因的物理降温，仅用于闭合性软组织。”变更时间2018年12月24日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：陕延械备20180059号
备案人名称:
延安利众药业有限公司
备案人组织机构代码:
MA6YK3XB60
备案人注册地址:
/陕西省延安市高新区创新科技产业园52号楼2层
生产地址:
陕西省延安市高新区创新科技产业园52号楼2层
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
妇宝宁冷敷凝胶
型号/规格:
5g-400g，*特殊规格按客户需求定制
产品描述:
本品由推杆推注器或者瓶体、喷雾瓶及降温物质组成。降温物质由凝胶（纯化水、卡波姆）组成，降温物质应不含发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途:
用于人体阴部引起瘙痒、疼痛等不适原因的物理降温。仅用于闭合性软组织。
备注:
备案单位和日期:
延安市食品药品监督管理局
备案日期：2018年12月24日
变更情况:
型号或规格由“5g-400g，*特殊规格型号按客户需求定制”变更为“5g-400g，*特殊规格按客户需求定制”；产品描述由“由推杆推注器或者瓶体、喷雾瓶、凝胶组成。凝胶由纯化水、卡波姆、甘油组成。不含发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由推杆推注器或者瓶体、喷雾瓶及降温物质组成。降温物质由凝胶（纯化水、卡波姆）组成，降温物质应不含发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“用于阴部疼痛、瘙痒、干燥不适等症状的冷敷。也可用于经期、性生活前后的日常冲洗及清洁护理。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于人体阴部引起瘙痒、疼痛等不适原因的物理降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2018年12月24日
第一类医疗器械备案信息表
备案人名称:
延安利众药业有限公司
备案人组织机构代码:
MA6YK3XB60
备案人注册地址:
生产地址:
陕西省延安市高新区创新科技产业园52号楼2层
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
眼用冷敷液
型号/规格:
10ml-200ml*特殊规格按客户需求定制。
产品描述:
本品由塑料瓶(带喷涂头)或铝塑管及降温物质组成。降温物质由冷敷液（卡波姆、纯化水、植物油）组成，降温物质应不含发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途:
用于眼睛部位引起干涩、流泪、发痒等不适原因的物理降温、仅用于闭合性软组织。
备注:
备案单位和日期:
延安市食品药品监督管理局
备案日期：2018年12月24日
变更情况:
产品名称-中文由“润目冷敷凝露”变更为“眼用冷敷液”；型号或规格由“10ml-100ml*特殊规格型号按客户需求定制。”变更为“10ml-200ml*特殊规格按客户需求定制。”；产品描述由“本品由冷敷凝露及塑料瓶(带喷涂头)或铝塑管组成，冷敷凝露由卡波姆、纯化水、植物油等组成。不含发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由塑料瓶(带喷涂头)或铝塑管及降温物质组成。降温物质由冷敷液（卡波姆、纯化水、植物油）组成，降温物质应不含发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“适用于眼部引起眼睛疲劳、干涩、疼痛、流泪、发痒等不适的冷敷。”变更为“用于眼睛部位引起干涩、流泪、发痒等不适原因的物理降温、仅用于闭合性软组织。”变更时间2018年12月24日
备案号：陕延械备20180060号
第一类医疗器械备案信息表
备案号：陕延械备20180062号
备案人名称:
延安利众药业有限公司
备案人组织机构代码:
MA6YK3XB60
备案人注册地址:
陕西省延安市高新区创新科技产业园52号楼2层
生产地址:
陕西省延安市高新区创新科技产业园52号楼2层
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
医用冷敷贴
型号/规格:
2cm*6
