第一类医疗器械备案信息表
备案号：陕延械备20180075号
备案人名称:
延安利众药业有限公司
备案人组织机构代码:
MA6YK3XB60
备案人注册地址:
陕西省延安市高新区创新科技产业园52号楼2层
生产地址:
陕西省延安市高新区创新科技产业园52号楼2层
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
小儿止咳冷敷贴
型号/规格:
Φ2.0cm、Φ4.0cm、Φ6.0cm、Φ8.0cm、Φ10.0cm、Φ12.0cm。*特殊规格按客户需求定制。
产品描述:
本品由无纺布背衬层、防粘层及降温物质组成。降温物质由胶层（高分子材料）组成，降温物质应不含发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途:
用于人体头部引起发热、咳嗽等不适原因的物理降温。仅用于闭合性软组织。
备注:
备案单位和日期:
延安市食品药品监督管理局
备案日期：2018年12月24日
变更情况:
型号或规格由“Φ2.0cm、Φ4.0cm、Φ6.0cm、Φ8.0cm、Φ10.0cm、Φ12.0cm。*特殊规格型号按客户需求定制。”变更为“Φ2.0cm、Φ4.0cm、Φ6.0cm、Φ8.0cm、Φ10.0cm、Φ12.0cm。*特殊规格按客户需求定制。”；产品描述由“由本品由无纺布背衬层、胶层、防粘层等部分组成，胶层由高分子树脂、对羟基苯甲酸等组成。不含发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由无纺布背衬层、防粘层及降温物质组成。降温物质由胶层（高分子材料）组成，降温物质应不含发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“缓解儿童咳嗽不适，仅用于闭合性软组织。”变更为“用于人体头部引起发热、咳嗽等不适原因的物理降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2018年12月24日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：陕延械备20180076号
备案人名称:
延安利众药业有限公司
备案人组织机构代码:
MA6YK3XB60
备案人注册地址:
陕西省延安市高新区创新科技产业园52号楼2层
生产地址:
陕西省延安市高新区创新科技产业园52号楼2层
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
医用婴宝冷敷凝胶
型号/规格:
10g-200g*特殊规格按客户需求定制。
产品描述:
本品由瓶体或软管、瓶盖及降温物质组成。降温物质由凝胶（卡波姆、纯化水）组成，降温物质应不含发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途:
用于人体皮肤浅表面部位因蚊虫叮咬引起瘙痒、发热等不适原因的物理降温，仅用于闭合性软组织。
备注:
备案单位和日期:
延安市食品药品监督管理局
备案日期：2018年12月24日
变更情况:
型号或规格由“10g-200g.*特殊规格型号按客户需求定制。”变更为“10g-200g*特殊规格按客户需求定制。”；产品描述由“本品由瓶体或软管、瓶盖和凝胶组成。凝胶由卡波姆、纯化水等组成。不含发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由瓶体或软管、瓶盖及降温物质组成。降温物质由凝胶（卡波姆、纯化水）组成，降温物质应不含发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“用于儿童皮肤表面引起瘙痒不适、痱子及蚊虫叮咬等部位的冷敷。通过在皮肤表面形成保护层。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于人体皮肤浅表面部位因蚊虫叮咬引起瘙痒、发热等不适原因的物理降温，仅用于闭合性软组织。”变更时间2018年12月24日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：陕延械备20180077号
备案人名称:
延安利众药业有限公司
备案人组织机构代码:
MA6YK3XB60
备案人注册地址:
生产地址:
陕西省延安市高新区创新科技产业园52号楼2层
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
医用面膜冷敷贴
型号/规格:
5g-100g/片*特殊规格按客户需求定制。
产品描述:
本品由无纺布背衬层、防粘层及降温物质组成。降温物质由凝胶层（卡波姆、纯化水）组成，降温物质应不含发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途:
用于人体面部位引起的瘙痒、干燥、红肿、疼痛等不适原因的物理降温、仅用于闭合性软组织。
备注:
备案单位和日期:
延安市食品药品监督管理局
备案日期：2018年12月24日
变更情况:
型号或规格由“保湿补水型、医用胶原蛋白型。抗衰老型、医用玻尿酸型。5g-100g/片。*特殊规格型号按客户需求定制。”变更为“5g-100g/片*特殊规格按客户需求定制。”；产品描述由“本品由无纺布背衬层、凝胶层、防粘层等部分组成，凝胶层由卡波姆、纯化水组成。不含发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由无纺布背衬层、防粘层及降温物质组成。降温物质由凝胶层（卡波姆、纯化水）组成，降温物质应不含发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“用于面部皮肤补水、保湿、滋润、改善皮肤面部缺水反应，用于面部冷敷。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于人体面部位引起的瘙痒、干燥、红肿、疼痛等不适原因的物理降温、仅用于闭合性软组织。”变更时间2018年12月24
