来源时间为：2022-03-15
□汉森本报记者王梅
近年来，陕西省药监局深入推进药品监管“机构实体化、队伍专业化、管理信息化、工作闭环化”（以下简称“四化”）建设，健全完善“六大体系”，推进药品监管体系和监管能力现代化，“深化药品安全放心工程”（以下简称“放心工程”）行动实现新成效，打造更加安全健康放心的药品消费环境。
2021年，陕西省药品抽检合格率达99.4，医疗器械抽检合格率达96.7，化妆品抽检合格率达99.2，全省药品安全形势稳中向好，没有发生区域性、系统性药品安全事件。陕西省在2020年全国药品安全考核中获评A级（优秀）等次。
强监管建体系抓实“四化”
科学构建监管体制机制
实施“放心工程”行动是陕西省委省政府的一项重要部署，省政府工作报告中明确提出，要实施“药品安全放心工程”。2021年5月19日，全省“深化药品安全放心工程”行动推进会在西安召开，省长赵一德作出批示，副省长魏建锋出席会议并讲话。会议要求，抓住关键，明确重点，清晰责任，讲究方法，全力保障全省公众用药安全。
2021年5月，陕西省政府调整成立省食品药品安全委员会（陕西食药安委），全面加强对药品监管工作的组织领导和统筹协调。以陕西省食药安委为组织架构，各市县均成立了食药安委。延安、安康、汉中将深化“放心工程”和药品安全工作分别纳入目标责任和年度综合考核。
政策性、制度性文件相继出台，《陕西省全面加强药品监管能力建设若干措施》《关于落实药品监管机构实体化、队伍专业化、监管信息化、工作闭环化的实施意见》《关于进一步做好药品监管配套制度制定工作的通知》和《关于建立省级药品检查机构及其分支机构与省局派出机构工作协作机制的意见》等给予基层工作科学指导。
陕西省建立起“横向协作、纵向联动”的“一体化”监管体系，制定落实协作机制、风险会商和稽查办案等相关制度；队伍建设取得阶段性成效，省药品和疫苗检查中心专职检查员和各地市区、县检查员队伍全部到位，确保检查工作“接得住，接得稳，完成好”。
韩城市组建了市级药品检查员队伍；渭南市经开分局运用药品安全“一专二员”模式，聘请105人的药品监督专干、协管员、信息员，澄城县局聘任了172名村级药品安全协管员。
全省一盘棋，搭建起强有力的监管体制机制，“四化”建设贯穿于监管体制机制、疫苗药品管理运行、风险防控、社会共治、应急处置、安全发展共赢等六大体系，“放心工程”行动稳步推进。
全覆盖盯环节
实现新冠疫苗可追溯与全链条监管
疫苗监管体系是规范疫苗监管的重要措施。
陕西持续完善疫苗药品管理运行体系，提升监管能力。陕西省药品监督管理部门联合省卫健委强化新冠病毒疫苗流通使用的全链条监管，形成了药品追溯监管系统“一张网”，疫苗监管质量管理体系着力持续改进，实现了全程、全链条监管。
2021年，陕西省药监局共督导抽查各市县监管部门、疾控机构及疫苗接种点189家，全省各市县局共检查涉新冠疫苗疾控机构及接种点3110家次，检查覆盖率达到了100；对疫苗追溯数据进行划分，各级监管人员同步关注辖区疫苗流入及接种情况。与阿里健康进行合作，将特殊药品、血液制品、集采中选产品等重点药品纳入陕西省药品追溯监管系统；对原有的21份管理制度文件和32份程序文件进行了修订，对药品（疫苗）监管质量体系自查自审，确保疫苗NRA评估工作按期保质完成。
抓重点盯关键
九大专项行动提升应急管理水平
术业“专”攻，陕西省药监局统一组织下的九大专项行动，突出重点领域、抓住关键环节，保障用药、用械质量安全，形成了典型经验，安康市药监局探索实施了“三账三函一快报”稽查执法工作模式，并向国家药监局上报典型案例。
陕西省分别开展药源性兴奋剂专项检查，实现十四运会和残特奥会药源性兴奋剂“零发生”；严格零售药店“四类药品”管控，及时上线“陕药通”小程序，与“十四运食药安全保障App”进行互联互通，解决全省零售药店“四类药品”销售实名登记问题；开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作；开展网络违规销售药品专项检查工作；开展集采特殊药品和中选药品专项检查；开展中药生产专项检查，对全省56家中药生产企业进行检查；开展儿童化妆品专项检查工作；开展飞行检查，对22家药品生产企业开展了飞行检查；针对性制定抽检计划，对重点领域、重点场所、重点品种开展系列抽检，进一步提高抽检工作的科学性和靶向性。
“放心工程”推进期间，陕西省各级药品监管部门共查办药械化各类案件1628件，移送司法机关案件29件。西安市药监局5次组织召开零售企业疫情防控工作协调部署会，共督导检查95个基层监管所、297家次零售药店，停业整改60家次，立案查处6家。延安市药监局利用“陕药通”对3548条风险数据进行排查。
如何有效提升药品监管应急处置能力？陕西省结合实际情况，充分开展调查研究，形成药品、疫苗、医疗器械、化妆品4个应急预案；开展药品安全突发应急演练，举办“2021年陕西省Ⅲ级药品安全突发事件应急演练”活动；加强应急队伍培训建设，举办全省药品安全应急管理培训班；制定落实省级药品、疫苗应急预案的配套预案，形成省市县全覆盖应急体系。此外，陕西各地市也制定了专项应急预案。宝鸡市药监局指导1500家零售药店制定了应急预案；榆林市印发了《零售药店新冠病毒肺炎疫情防控工作应急预案》，应急处置体系不断完善。
再升级再延伸
智慧监管“一网通办”提升效能
陕西省持续升级更新信息化系统，提升监管效能。重点对药品生产、药品经营、医疗器械生产、化妆品生产等4个信用评级功能进行优化升级，26个高频事项入驻“秦务员”App。全省通过药品综合监管系统制定的检查计划共11000次，已完成检查任务9900多次。
陕西省各市（区）、县全面推行信息化系统“一网通办”，实现“两品一械”流通、使用环节由行政许可向日常监管、监督抽检和稽查办案延伸。全省12个市（区）不仅实现100应用信息化系统开展监督抽检，同时也在探索利用信息化手段推动企业提档升级、加快职能工作全覆盖的科学方法，咸阳市药监局通过信用评级模块对辖区1271家零售门店进行信用等级评定。商洛市药监局率先实现了药品经营企业购销存软件系统与市局信息化平台对接。
此外，陕西省在大力推进“证照分离”改革中，取消“药品委托生产审批”等4项审批事项；将“药品互联网信息服务”等2项审批改为备案管理；对“医疗器械互联网信息服务审批”等4项行政审批事项实行告知承诺制。进一步压缩审批时限、检验时限，对“药品生产企业许可”等20项行政审批事项在已压缩基础上再压缩平均30审批时限，对药品、医疗器械检验检测压缩平均35时限。对24项行政审批事项实施“证照分离”改革，西安、汉中、杨凌实施“多证合一”改革，缩短了办事程序和时间，提高了审批效率。
纾困帮扶对症下药
“一对一”全过程服务
监管也是服务，摸清底数、对症下药是关键。
陕西省对“两品一械”生产、流通“一企一档”建档率达到100，各地市完善“一企一档”建档工作，建立医疗机构电子档案4267家。同时，也将相应的监管信息、监督抽检和稽查执法案件录入到系统中，并定期对系统进行监测。
“一品一档”数据库建设工作，选取杨凌区5家药品生产企业，试点开展药品生产企业关键岗位人员积分制管理，使“一企一档”制度，向“一品一档”和“关键人员档案”延伸，让监管档案制度成为风险管理的有效抓手。
陕西省还深化推进“百人帮百企”行动，拓宽帮扶范围，创新帮扶方式，实施跟踪服务制，以企业需求为导向，制定“点对点”帮扶任务分解台账，实施“政策帮扶、技术帮扶、培训帮扶、跟进帮扶、省市帮扶”五联动，形成帮扶工作闭环化；实施“一企一策”，制定差异化措施，通过召开协调会、专题会等形式，真正做到“一事一议”，“一对一”全过程服务。
2021年陕西省级药品监管部门帮扶帮助130家药品生产企业解决难题256项，后续还将继续深化帮扶工作。
铜川市局利用“一企一档”监管档案，研判企业监管风险，建立了风险清单，共排查出风险隐患165条，做到检查工作有的放矢。汉中市药监局应用“一企一档”对企业风险进行研判，评定企业信用等级，根据评定结果确定检查频次。
社会共治
让“放心工程”深入人心
构建社会共治，陕西一手抓内部能力提升，一手抓舆论氛围营造。
采取“药监大讲堂”、各类业务培训、建立实训基地等措施加强学习型药监系统建设。举办各级药品监管人员“两品一械”法规、业务培训班；选送各级药品监管干部参加国家局能力提升培训班。同时，利用实训基地举办培训班，打好“监管 服务”组合拳，累计培训“两品一械”从业人员280余人。
强化宣传，营造良好的社会舆论氛围，陕西省编撰发布《“放心工程”行动专报》13期，实时反映“放心工程”进展情况。重点围绕智慧监管、“百人百企”和专项整治等工作，在国家级省级媒体发布120多篇稿件，营造了全省“放心工程”社会共治浓厚氛围，让“放心工程”深入人心，齐心协力构建社会共治体系。
安全发展共赢
助力陕西医药产业迈向更高水平
从共治到共赢，构建起安全健康消费的社会环境，是“放心工程”的目标。
陕西以深化审评审批制度和“放管服”改革、开展“百人帮百企”行动为重点，推动秦药产业整体质量提升。
药物研发能力持续提升，指导建立以企业为主体，高校、科研院所及专业第三方机构为补充的药物研发体系，助推右旋丹参素异丙酯等Ⅰ类新药获批上市。鼓励医疗器械创新发展，推进注册人制度跨省试点5个产品落地。大力推进一致性评价工作，激发企业积极性。
加强标准体系建设，引领产业迈上新台阶，出台《陕西道地药材志》《陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见》和《陕西省中药配方颗粒管理细则》，促进中药传承创新发展。
宝鸡市药监局指导宝鸡向源中药饮片有限公司与宝鸡职业技术学院签订校企合作产教结合实训基地协议。渭南市药监局促成渭南本土药品零售连锁企业与老百姓大药房连锁股份有限公司的合作。杨凌药监局对接陕西省工信厅，将杨凌纳入医药产业“十四五”规划重点发展区域，向工信厅申报医药产业“十四五”重点项目15个。
2022年是陕西省确定的“药品安全专项整治年”，目前为期10个月的陕西省药品安全专项整治行动已经拉开序幕，整治行动以药品、医疗器械、化妆品线上线下全领域、各环节为目标，以严查违法、严控风险为主线，持续提升药品环节治理水平和治理能力。
陕西省药监局局长应宏锋表示，陕西省将努力提升“四化”建设水平，持续推进“六大体系”建设，常态化开展“放心工程”，推动药品监管执行力、战斗力和工作质效不断提升，为三秦百姓创造一个安全健康放心的消费环境，为奋力谱写陕西高质量发展新篇章贡献药监力量！
《中国质量报》
