来源时间为：2022-03-04
建立健全疫苗安全突发事件预警响应机制，有效预防、积极应对、及时控制疫苗安全突发事件，全面提升防控和救治能力，高效组织应急处置工作，最大限度降低疫苗安全事件的社会危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会经济秩序，结合我区实际，制定本预案。1.2编制依据依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国疫苗管理法》《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》及省、市《突发公共事件总体应急预案》《疫苗安全突发事件应急预案》等法律法规制度，结合我区实际，制定本预案。1.3适用范围我区行政区域内突发或区外发生涉及我区的非级别及以上疫苗安全突发事件防范应对工作。1.4事件分级结合我区实际，按照危害和影响程度将疫苗安全突发事件分为：级别和非级别疫苗安全突发事件。级别疫苗安全突发事件共分四级，即特别重大疫苗安全突发事件（I级）、重大疫苗安全突发事件（II级）、较大疫苗安全突发事件（Ⅲ级）和一般疫苗安全突发事件（Ⅳ级）（事件分级标准见附件1）。对于一些事件本身比较敏感或发生在重点地区、重点时期，或可能演化为特别重大、重大突发事件的，不受突发事件分级标准限制。1.5工作原则(1)统一领导、分级负责。在区政府的统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。(2)快速反应、协同应对。各有关部门和单位建立协调联动机制，按照职责分工，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。(3)预防为主、防治并重。着力加强风险监测和防范，及时发现并采取有效手段遏止疫苗安全突发事件苗头，防患于未然。(4)科学严谨、依法处置。充分利用科学手段和技术装备，依照有关法律法规和制度，做好疫苗安全突发事件防范和应对工作。2.应急指挥体系及其职责2.1应急指挥机构成立延安市安塞区疫苗安全突发事件应急指挥部（以下简称应急指挥部），由区政府分管副区长担任总指挥，区政府分管副主任，区市场监管局、区卫健局主要负责同志担任副总指挥。应急指挥部成员单位由区委宣传部、区委政法委、区委网信中心、区委编办、区经发局、区教体局、区科技局、市公安局安塞分局、区司法局、区财政局、区卫健局、区应急管理局、区市场监管局组成。应急指挥部可根据事件处置工作需要，增加相关部门和事发地镇街为成员单位。应急指挥部成员由成员单位主要负责同志担任。非级别疫苗安全突发事件应在区应急指挥部统一领导、组织和指挥下，做好应急处置工作。各成员单位应加强对事发地有关部门工作的督促、指导，积极参与应急救援工作，完成指挥部赋予的各项工作任务（成员单位职责见附件2）。2.2应急指挥部职责负责统一组织、协调和指挥疫苗安全突发事件应急处置工作，研究应急决策和部署，启动和终止应急响应，发布事件处置的重要信息，审议应急处置工作报告，完成应急处置的其他工作。2.3应急指挥部办公室职责应急指挥部下设办公室，为指挥部日常工作机构，办公室设在区市场监管局，由区市场监管局主要负责同志兼任办公室主任，主要负责：（1）贯彻落实应急指挥部应急处置各项决策部署。（2）组织分析评估疫苗安全突发事件级别，发布预警，下达应急处置任务。（3）督促协调各工作组、成员单位及相关镇街和部门做好各项应急处置工作。（4）组织收集来自网络、媒体、公众、企业、技术机构、监测机构、成员单位及其他渠道获得的疫苗安全突发事件信息，组织分析研判，按规定程序处置。（5）向市市场监管局、区政府、区应急指挥部报告工作情况，向应急指挥部成员单位通报工作情况。（6）加强对区级疫苗安全应急处置专家库的管理。（7）完成应急指挥部交办的其他任务。2.4应急指挥部工作组组成及职责根据事件处置需要，应急指挥部下设综合协调、事件调查、危害控制、医疗救治、检测评估、社会稳定、舆论引导、专家组等8个工作组，在应急指挥部的统一指挥下开展工作，随时向应急指挥部报告工作情况。应急指挥部根据处置工作需要，可视情况增加工作组和各工作组组成单位。（1）综合协调组：由区市场监管局牵头，区卫健局、区应急管理局、区经发局、区财政局等部门组成。主要负责组织协调各工作组、相关机构开展应急处置，信息收集汇总，通信、资金、物资和后勤保障等工作。协调解决应急处置中的重大问题及承担应急指挥部交办的其他工作。（2）事件调查组：由区市场监管局牵头，市公安局安塞分局、区卫健局等部门组成。主要负责调查疫苗安全突发事件发生原因，评估事件影响。区市场监管局负责查明事件发生的监管漏洞以及导致事件发生的第一责任原因，作出调查结论，提出监管处置意见以及应对措施；区卫健局负责调查事件致病原因，作出调查结论，评估事件影响，提出事件处置意见；市公安局安塞分局对涉嫌犯罪的，负责督促、指导事发地公安机关立案侦办，查清事实，依法追究刑事责任。根据实际需要，事件调查组可设置在事发地或派员赴现场开展调查。（3）危害控制组：由区市场监管局牵头，根据实际情况，相关成员单位参加。主要负责监督、指导事发地相关部门对问题疫苗采取查封扣押，停止生产、销售、使用，责令下架、召回和销毁等行政控制措施，防止危害蔓延扩大。（4）医疗救治组：由区卫健局牵头，专业技术机构等参加。主要负责结合事件调查情况，组织协调医疗机构和医疗救护力量，制定最佳救治方案，积极实施医疗救治，最大限度降低危害。组织区级应急医药储备调拨和保障，加强疫苗使用管理。（5）检测评估组：由区市场监管局牵头，区卫健局、专业技术机构等参加。主要负责组织实施相关应急检验检测，综合分析各方检测数据，查找事件原因和研判事件发展趋势，分析评估事件影响，为制定现场抢救方案和采取控制措施提供技术支持，检测评估结果及时报告应急指挥部。必要时检测评估组可与事件调查组一并开展工作。（6）社会稳定组：由区委政法委牵头，区委网信中心、市公安局安塞分局、区司法局等部门组成。主要负责组织事件现场的安保维稳、治安管理和交通疏导，严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌等违法行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务。（7）舆论引导组：由区委宣传部牵头，区委网信中心、区市场监管局等部门组成。主要负责突发事件的新闻报道和舆论引导，负责组织新闻采访报道，协助做好媒体服务和管理，协调涉事处置和主体部门做好信息发布工作。跟踪区内外舆情，受理记者采访申请和管理工作。经应急指挥部授权，向社会发布处置工作信息。（8）专家组：由区市场监管局牵头，区卫健局、区应急管理局、区司法局等部门配合组建有关方面专家组。主要负责对事件进行分析评估、趋势研判；为制定应急处置技术方案提供决策建议；研判、建议应急响应级别的调整和解除；参与事件调查处置工作；对事发地不能定性或者定性存在争议的事件进行分析研判，向指挥部提出定性意见。2.5专业技术机构与职责疾病预防控制机构、医疗机构作为疫苗安全突发事件应急处置的专业技术机构，在指挥部及其上级行政主管部门组织领导下开展应急处置相关技术支撑工作。2.6其他疫苗上市许可持有人、疫苗生产经营企业、医疗机构等应当制定本单位的疫苗安全突发事件应急处置方案，并组织开展培训和应急演练。3.监测、报告、预警3.1信息监测应急指挥部各成员单位依职责分工开展日常疫苗安全的监督检查、抽样检验、不良反应（事件）监测、预防接种异常反应监测和舆情监测等工作，并向应急指挥部办公室报告，指挥部办公室对可能导致疫苗安全突发事件的风险隐患信息进行收集、分析和研判，必要时向相关部门和单位通报，早预警、早防范、早处置，有效控制事态发展蔓延；对重大、敏感性强的疫苗安全信息要跟踪监测，建立信息通报、分析研判、分级处置机制。疫苗上市许可持有人、疫苗委托储存配送企业、疾控中心、接种点应当依法落实疫苗安全主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期开展自查，认真排查和消除疫苗安全风险隐患。疾控中心和接种点应加强疫苗接种规范管理，加强接种人员专业培训，提升预防接种服务水平。出现疫苗安全突发事件隐患时，要立即报告市场监管部门、卫健部门以及其他有关部门。信息监测的主要内容包括：（1）来自广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体的与疫苗安全相关舆情信息。（2）疫苗安全突发事件发生单位与引发疫苗安全突发事件疫苗上市许可持有人、疫苗委托储存配送企业报告的信息。（3）疫苗安全管理部门、医疗机构、疾控中心和接种点报告的信息。（4）疫苗安全相关技术机构检测和分析的结果。（5）经核实的公众举报信息。（6）有关部门通报的疫苗安全突发事件信息。（7）日常监督检查和抽检中发现的疫苗安全信息。（8）国家有关部门和外省（市、县、区）通报我区的信息。（9）其他渠道获取的疫苗安全突发事件信息。3.2信息报告3.2.1信息来源报告要求（1）疫苗上市许可持有人、疫苗配送企业、疾控中心和接种点，发现其生产经营、配送、使用的疫苗已造成或者可能造成公众健康损害的情况和信息，必须在规定的时间内报告。（2）医疗卫生机构发现其接收的病人与疫苗安全突发事件有关的，应先报告。区市场监管局、区卫健局视情况组织专家会审。（3）卫健部门调查处理传染病或其他突发公共卫生事件中发现与疫苗安全相关的信息，要及时通报同级疫苗管理部门。出入境检验检疫部门发现境外发生的疫苗安全突发事件可能对我区造成影响的，要及时向区市场监管局等有关部门报告或举报。（4）疫苗安全检测技术机构、有关社会团体及个人发现疫苗安全突发事件相关情况，要及时向市场监管部门报告或举报。（5）各镇街要将疫苗安全突发事件相关信息，向区政府和应急指挥部报告。（6）按照属地管理原则，疫苗安全突发事件信息报告原则上实行逐级上报，特殊情况可越级上报。（7）指挥部成员单位和有关部门应向社会及相关单位公布事件信息报告电话，畅通信息报送渠道，保障疫苗安全突发事件信息报告与通报的及时性。3.2.2应急指挥部成员单位和有关部门信息报告要求应急指挥部成员单位以及其他有关部门获得疑似或已确定的疫苗安全突发事件信息，特别是敏感人群、敏感时期所发生的疫苗安全突发事件信息后，要在第一时间向应急指挥部办公室报告简要情况，详情随后续报，同时向其上级主管部门报告，原则上不得超过2小时。应急指挥部办公室根据研判结果提出处置意见，及时报应急指挥部、区政府和上级指挥部及其办公室。3.2.3应急指挥部办公室信息报告要求疑似疫苗安全突发事件发生后，应急指挥部办公室要尽快掌握、核实情况，简化初报审批环节，降低审批层级，及时上报突发事件信息。（1）初报。疑似疫苗安全突发事件发生后，各镇街和有关部门要尽快掌握情况，及时上报突发事件信息。特别重大、重大级别疫苗安全突发事件，应在获知相关信息后30分钟内电话报告、1小时内书面报告；较大、一般级别疫苗安全突发事件，应在获知相关信息后6小时内书面报告；其他突发事件可能涉及疫苗安全的，应在获知相关信息后24小时内书面报告。区应急指挥部办公室应对接报的疫苗安全突发事件信息进行跟踪、协调、指导和处置，及时向市指挥部、市市场监管局和区政府及应急指挥部报告初步情况。（2）续报。初报后，要加强相关情况的跟踪核实，组织分析研判，根据事件发展、应急处置等情况，及时向市指挥部办公室续报有关信息。级别和非级别疫苗安全突发事件每天至少上报一次信息，在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。（3）核报。接到要求核报的信息，应急指挥部办公室要迅速核实，按时限要求反馈相关情况。原则上，对市委、市政府、市应急指挥部、市市场监管局以及区委、区政府、区应急指挥部要求核报的信息，需在30分钟内电话反馈；明确要求上报书面信息的，需在1小时内上报。（4）终报。应在突发事件处置结束后7个工作日内上报。3.2.4报告内容疫苗上市许可持有人、疫苗委托储存配送企业、医疗卫生机构、技术机构、监测机构和社会团体、个人报告疑似疫苗安全突发事件信息时，内容应当包括事件发生时间、地点、人数、涉及的疫苗相关信息、信息来源和当前状况等基本情况。指挥部各成员单位报告疫苗安全突发事件信息时，按
