返回首页 > 您现在的位置: 我爱延安 > 企业单位 > 正文

前瞻医疗器械产业全球周报第27期:三诺生物12亿建iPOCT产业园,FDA警告两家隆乳植入物生产商

发布日期:2021/3/7 14:38:25 浏览:1060

>

5月22日,据英国媒体《泰晤士报》报道称,英国首相约翰逊已下令工作人员制定代号为“保卫工程(ProjectDefend)”的计划,以结束英国在重要医疗物资和其他战略进口方面对中国的依赖。目前英国政府已经就此成立了两个跨部门工作组。一名消息人士称,英国政府此举是旨在确保供应渠道多样化,不再依赖个别国家提供非食品必需品。

葛兰素史克联合Mammoth开发家用新冠病毒检测方案

5月20日,葛兰素史克的消费者健康部(GSKConsumerHealthcare)已经与MammothBiosciences公司达成协议,共同开发基于CRISPR技术的新冠病毒检测。该分子检测技术可能提供准确而且简便的新冠病毒检测方法,让人们可以在家中进行检测。Mammoth公司表示,这一基于CRISPR技术平台的新冠病毒检测在20分钟内,可以在鼻拭子中检测出新冠病毒的RNA。GSK和Mammoth预计在今年年底之前将向美国FDA递交紧急使用授权(EUA)的申请。

全国政协常委李华栋:建立突发公共卫生事件医疗物资储备制度

5月20日获悉,在住赣全国政协委员向全国政协十三届三次会议提交的提案和大会发言中,公共卫生体系建设成为关注的热点。其中,全国政协常委、省政协副主席李华栋带来了关于“建立突发公共卫生事件医疗物资储备制度”的思考和建议。李华栋建议,要建立以省级储备为主、各市县储备为辅的应急医疗物资储备机制,根据实际需求优化区域布局,在省市县三级按地域分布和人口数量建立综合型医疗应急物资储备库,进行统一调度。

两会港区全国人大代表林龙安:建议将医疗防护装备列入地方储备

5月21日,港区全国人大代表、香港中华出入口商会会长、禹州集团主席林龙安在接受《环球时报》记者采访时表示,内地与香港在抗击新冠肺炎疫情中的通力合作,让香港民众深感“祖国始终是港人强有力的靠山”。为应对将来可能出现的重大紧急卫生事件,他将在“两会”期间建议将医疗防护装备列入地方储备,推动公立医疗系统建设和建全。同时强化权威机构的通报机制,并积极扶助受影响的民营企业。

中国工程院院士张伯礼:建议加快新冠病毒疫苗III期临床试验

5月20日,中国工程院院士张伯礼告诉记者,他拟在“两会”上提交一份“关于加快新型冠状病毒疫苗III期临床试验的建议”议案。张伯礼指出,疫苗可用于疫区高暴露风险人群的主动免疫,能预防新冠病毒感染以及因新冠病毒感染导致的疾病,并具有长期的保护效果。能与其他防控措施一同使用,以遏制或终止疫情暴发。张伯礼建议,有关新冠疫苗研发、评价、检测、审批各相关部门应按照公共卫生重大安全事件反应响应机制,全力以赴、特事特办,在遵循评审程序和保证疫苗质量的前提下,加快进度;尽快启动III期临床试验,优化试验方案,争取做到试验研究与疫情防控有序结合。

两会人大代表史伟云建议:建立医疗器械特种审批程序

两会期间,全国人大代表、山东第一医科大学附属眼科医院(山东省眼科医院)院长史伟云提出关于优化临床急需医疗器械注册审批的建议。史伟云建议,进一步细化医疗器械审批细则,引入类似于“罕见医疗器械”的概念,建立该类医疗器械的特种审批程序;加强对“罕见病”相关器械和“稀有医疗器械”研发的政策支持;持续整合医疗器械审批力量,以解决小众眼疾患者的燃眉之急。

祈福集团副董事长孟丽红:健全医疗物资储备制度体系

5月22日,十三届全国人大三次会议上,全国政协委员、祈福集团副董事长孟丽红带来7份提案,涉及医疗、垃圾分类、政府管理、扶贫等话题。其中,针对新冠肺炎疫情,孟丽红提出了完善医疗物资储备制度及进一步建立健全防范重大社会风险机制2份提案。

康芝药业董事长洪江游:政企合力推进应急医疗体系建设

5月21日下午,全国政协十三届三次会议在北京开幕。康芝药业董事长洪江游呼吁各地政府加强对企业的指导支持,共同推进应急医疗防护体系建设,构建医疗器械(防护用品)应急产业园,完善防疫防灾产业链条,满足国内战略储备需求的同时,化危为机培育新的经济增长点。

康希诺生物朱涛:加大投入建设疫苗优势技术平台

5月21日,2020年全国两会召开。全国政协委员、康希诺生物首席科学官朱涛建议,国家尤其是联防联控部门,能够统一组织、协调本土药企参与到国际的临床研究中。由于临床研究的申办方、研究者、CRO和分析实验室等机构所在国都需要我国药监部门对接,因此得需要医药行业统一思考该问题。他还提出,国家应该建设载体疫苗、mRNA疫苗等优势技术平台予以支撑,这样将有利于对于新发传染病的快速反应,建议国家能够加大投入。

Eko推出首款AI远程医疗平台用于心脏和肺部虚拟监测

5月20日,智能医疗设备公司Eko宣布推出EkoTelehealth,这是第一个也是唯一一个由人工智能驱动的远程医疗平台,用于心脏和肺部虚拟监测。目前,EkoTelehealth已被200多个医疗系统所采用,EkoTelehealth将听诊器和心电图实时流媒体与嵌入式视频会议和FDA认证的AI算法相结合,用于心脏杂音和心房颤动检测。

斯坦福大学研发出使用后无需摘除的血流传感器

近日,在NatureBiomedicalEngineering上的论文中描述了一种薄柔性装置设计,该装置用于在涉及血管缝合的复杂重建手术后监测局部血流,例如心血管,血管和移植手术。根据论文描述,该传感器的响应时间在毫秒范围内,且具有较高的循环耐久性,该装置适用于手术完成后几个月内的实时血流量监控。该传感器的功效在体外用定制的人造动脉模型首次得到验证,然后在大鼠体内得到验证。

永胜医疗呼吸湿化治疗仪及无创呼吸机获授FDA紧急使用授权

5月21日,永胜医疗公布,该集团的InspiredTMO2FLO呼吸湿化治疗仪及配件以及和普乐ST730无创呼吸机最近获美国食品药品监督管理局授予紧急使用授权。据了解,O2FLO是非侵入式高流量给氧治疗器械,向能自主呼吸的患者输出经加热和湿化的气体。高流量给氧治疗是为提供呼吸支持而开发的新兴疗法,临床证实对合适的患者采用高流量给氧治疗可以改善氧合作用,能减少患者的呼吸作功,是一种相比侵入性机械通气更安全和更经济的替代治疗。

健帆生物一次性使用动静脉穿刺针获医疗器械注册证

5月21日,健帆生物发布公告称,近日收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。此次获得《医疗器械注册证》的产品为“一次性使用动静脉穿刺针”,注册证有效期为2020年5月9日至2025年5月8日,分类属于III类,适用于临床上血液透析时的血管穿刺。

开立医疗国产首台分辨率达高清的电子支气管镜获医疗器械注册证

5月21日,开立医疗发布公告称,公司医疗器械产品电子支气管内窥镜已获国家药品监督管理局批准,于近日取得医疗器械注册证。上述产品为国产首台分辨率达高清的电子支气管镜。电子支气管内窥镜用于做肺叶、段及亚段支气管病变的观察、活检采样、细菌学和细胞学检查,配合图像处理器使用,通过视频显示器为气管、支气管的观察、诊断和治疗提供图像的医疗器械。电子支气管镜在新冠病毒检测中发挥了重要作用。

延安必康下属子公司一款监测装置取得发明专利证书

5月20日,延安必康公布,公司下属子公司江苏九九久科技有限公司于2020年5月19日取得了国家知识产权局颁发的一项发明专利证书,涉换热器内漏氟化氢的监测装置。该专利将丰富九九久科技的先进技术储备,促进技术创新并提升九九久科技的竞争力。

博奥赛斯两款新冠病毒检测试剂盒获NMPA批准

5月19日晚间,博奥赛斯(天津)生物科技有限公司两款产品,新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)获得NMPA颁发的《医疗器械注册证》。这是继3月1日两款新冠病毒检测试剂盒获NMPA批准后的第三、四款产品,其四款产品涉及两种方法学。

迈克生物新冠病毒化学发光检测产品获得注册证书

5月18日,迈克生物发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,涉及产品新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法),主要系配套公司该技术平台下全自动化学发光免疫分析仪i3000与i1000的检测项目。

宜安科技可降解镁骨内固定螺钉获CE认证

5月18日,宜安科技发布公告,公司于近日收到国际权威欧盟认证公告机构UDEM颁发的公司可降解镁骨内固定螺钉的CE认证证书,已经具备欧盟市场的准入条件,可以在欧盟及相关海外市场销售。在全球范围内,公司获得该适应症产品的首个批准证书。

Everlywell新冠检测试剂盒获FDA授权可在家采集新冠病毒样本

近日,医疗器械公司Everlywell旗下COVID-19TestHomeCollectionKit获FDA紧急使用授权,这是首款获得美国FDA颁发的独立样品采集试剂盒。Everlywell提供的试剂盒独立于任何特定的检测实验室,可以与不同的实验室合作,有可能提供更广泛的检测范围。用户在家里完成样品采集之后,可以送到2个实验室中的1个。

国家市场监管总局发布《非医用口罩产品质量监督抽查实施细则》

国家市场监管总局发布《非医用口罩产品质量监督抽查实施细则》,公布具体的抽样方法、检验依据、判定规则等信息,对非医用口罩加强监管。经检验,检验项目全部合格,判定为被抽查产品所检项目未发现不合格;检验项目中任一项或一项以上不合格,判定为被抽查产品不合格。

江苏在全国首发口罩用熔喷布团体标准主要适用于卫生防护类

为规范口罩用熔喷布生产标准、进一步提高质量,23日,江苏省纺织工业协会正式发布《口罩用聚丙烯熔喷非织造布》(T/JSFZXH001-2020)团体标准。这也是全国首次发布口罩用熔喷布团体标准,主要适用于卫生防护用口罩熔喷布。该标准将于4月26日起正式实施,由团体成员按照约定采用,并供社会自愿采用。目前我国有2项熔喷布相关行业标准,但是,一项不适用口罩,另一项最终用途不限于口罩,且过滤效率、透气率等关键指标的标准值规定由供需合同约定。

切实保障产品质量成都发布口罩用熔喷非织造布团体标准

国内首个《T/CDAMEI001—2020口罩用熔喷非织造布(发布稿)》在全国团体标准信息平台(www。ttbz.org。cn)发布,并正式实施。据了解,该标准将作为熔喷布生产企业的出厂检验标准,以及口罩生产企业的原材料进厂检验标准,以切实保障产品质量满足市场要求。

市场监管总局公布哄抬熔喷布价格等违法行为典型案件

每吨2万元的熔喷布,被涨价至每吨55万元倒卖;通过“套餐”形式强制捆绑销售熔喷布和口罩内外层无纺布,1吨熔喷布 1吨内层无纺布 1吨外层无纺布组成的“套餐”,最高价格达150万元。近期,受复工复产和国际疫情蔓延影响,熔喷布等防疫物资价格再度暴涨。5月20日,国家市场监管总局对外公布一批疫情防控期间哄抬熔喷布等防疫物资价格违法行为典型案件。在疫情防控期间哄抬价格、发“疫

上一页  [1] [2] [3]  下一页

最新企业单位

欢迎咨询
返回顶部