来源时间为：2020-05-29
前瞻医疗器械产业全球周报第27期：三诺生物12亿建iPOCT产业园，FDA警告两家隆乳植入物生产商到：EvelynZhang2020-05-2923:51:22来源：前瞻网E20727
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微信我知道了三诺生物投资12亿元建iPOCT产业园区新产品规模化生产
5月20日，长沙高新区生物医药与大健康产业招商项目集中签约活动举行。其中，全球第六大血糖仪企业三诺生物CGMS生产基地项目，由三诺生物投资12亿元建设iPOCT产业园区，将实现公司全球研发的新产品iCARE、iCGMS的规模化生产，为慢病防治提供更全面的解决方案，预计项目建成后将新增年产值30亿，就业岗位增加近2000个，为长沙高新区壮大生物医药与大健康产业链注入动力。
FDA向两家隆乳植入物生产商发布警告信未能遵守各项法规要求
5月14日，美国食品和药物管理局（FDA）向两家隆乳植入物生产商发出警告信，警告其未能遵守各项法规要求。一家是位于美国加州Irvine的Allergan公司，原因是该公司两个PMA申请产品未遵守要求，规定要求两种隆乳植入物规格需进行长期安全性和风险性的批准后研究，这两个产品都是去年从市场上自愿召回的；另一家是位于美国得克萨斯州Dallas的IdealImplantIncorporated公司，原因是今年初进行检查后，该公司未遵守当前符合标准的生产规范要求和不良事件报告要求。
国家级资质认定医疗器械防疫用品检验检测机构名录公布
近日，国家市场监管总局在网站上集中更新公布了通过国家认证认可监督管理委员会审批取得资质认定的医疗器械防疫用品检验检测机构名录。这类机构共有63家，其中41家具有医用一次性防护服检测能力、43家具有医用防护口罩检测能力等。此外，全国还有253家获得省级市场监管部门资质认定的防疫用品检验检测机构，具体名单由各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）公布。
国家药监局：24批医疗产品与设备不符合标准规定
近日，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、葡萄糖测定试剂盒、软性接触镜等6个品种的产品进行了质量监督抽检，共24批（台）产品不符合标准规定。
江西开展防疫二类医疗器械注册申报资料专项核查
近日，江西省药品监督管理局发布《关于开展防疫用第二类医疗器械注册申报资料专项核查工作的公告》，对注册申请资料开展自查，确保注册资料的真实、完整、可靠。自查的内容主要包括，申报资料中的产品信息与实际产品应一致；研究资料的真实性和数据完整性；生产制造信息、质量管理体系与实际生产情况的一致性；产品注册检验用样品的真实性；具有与所生产产品相适应的生产条件。
浙江省药械采购平台：集中采购132个细分品种耗材
5月15日，浙江省药械采购平台发布《关于对浙江省医疗机构心胸外科类和麻醉类医用耗材集中采购（第二阶段）拟中标结果进行公示的通知》，同时发布拟中选目录。本次集中采购涉及穿刺针、传感器、心胸外科补片、人工气道建立耗材等132个细分品种耗材。中标械企包括贝朗医疗、柯惠医疗、泰利福、河南驼人、德尔格医疗设备等械企。
江苏公共资源交易中心：1684种耗材价格公布，最高降95
近日，江苏省公共资源交易中心发布《省公共资源交易中心关于公示血管介入等六大类高值医用耗材入围产品省级挂网价格的通知》，公布了1684种耗材的价格，其中727种耗材被降价，最高降幅95.42。通知要求，对江苏省血管介入等六大类高值医用耗材已入围产品省级挂网价格进行调整，存在“设区市最低成交价”的产品，该价格将作为江苏省省级挂网价格。
四省（市）医保局开展跨区域联盟集中带量采购工作
5月21日，重庆医保局发布《重庆市医疗保障局贵州省医疗保障局云南省医疗保障局河南省医疗保障局关于组织开展医用耗材集中带量采购的公告》，四省（市）医保局决定开展跨区域联盟集中带量采购工作。《公告》显示，采购品种为吻合器、补片、胶片3类医用耗材。以联盟采购地区公立医疗机构（含部队医院）为集中采购主体根据产品入围企业的数量，采用竞价、议价、谈判等多种采购模式。为确保质量安全和供应稳定，集中采购允许多个企业中选。允许同一产品不同企业的中选价格存在差异，引导企业合理竞价。
甘肃：开展无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）监督检查
5月19日，甘肃省药监局发布了一则关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查的通知。通知内容中指出：根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和《国家药品监督管理局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》等要求，结合全省新冠肺炎疫情防控工作需要，现就开展甘肃省无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）监督检查有关事项通知如下：此次将检查重点7大医疗器械，其中包括：无菌和植入医疗器械；高值医用耗材；检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五大类疫情防控用医疗器械；一次性使用输注器具等。
陕西《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》
近日，陕西省药品监督管理局印发《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，决定在全省范围内开展无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）生产、流通和使用环节的专项监督检查。《通知》明确，在对无菌和植入性医疗器械进行全面检查的基础上，重点关注高值医用耗材及用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是一次性使用输注器具及医用防护服、医用口罩等量大面广的产品等。
长沙高新区新增12个生物医药与大健康产业项目
5月20日，在长沙高新区生物医药与大健康产业招商项目集中签约活动上，集中签约的项目有12个，包括三诺生物CGMS生产基地、明康中锦医疗器械产业基地、都正生物大分子药物及细胞治疗产品检测平台项目等，涵盖医疗器械、生物医药、医学检测、医药研发等领域。项目总金额达21.5亿元，其中投资10亿元以上的项目1个、投资过亿元的项目5个。
广州医保局公开征求市内医疗机构医用耗材集中采购实施方案意见
日前，广州市医疗保障局发布了《关于公开征求广州医疗机构医用耗材集中采购实施方案(征求意见稿)意见的通告》。据《实施方案(征求意见稿)》显示，广州市将按照分类分批次原则推进广州医疗机构医用耗材集中采购工作，力争2020年11月起开展头批次产品采购交易工作，并对部分品种开展集团谈判。
福州发布药品、医疗器械经营许可检查员管理办法
5月20日，福州市人民政府发布福州市市场监督管理局关于印发《福州市药品、医疗器械经营许可检查员管理办法（试行）》的通知，以规范药品、医疗器械许可检查工作，加强对药品、医疗器械经营许可检查员的管理，保证药品、医疗器械现场检查工作质量。
贝康医疗与迪安诊断独家战略合作打造大生殖第三方检测服务包
5月22日，苏州贝康医疗器械有限公司与迪安诊断技术集团股份有限公司达成独家战略合作协议。此次战略合作，双方充分发挥各自优势，共同布局大生殖领域第三方医学检验市场，为全国500多家生殖中心提供从基础的生理、生化、免疫、病毒检测到分子遗传检测，涵盖3000种项目一体化、完整的第三方检测服务包。
华大基因拟以3亿元-6亿元回购公司股份
5月22日，华大基因发布公告，公司拟使用自有资金以集中竞价方式回购部分社会公众股份，全部用于实施员工持股计划。回购资金总额不低于人民币3亿元（含3亿元），且不超过人民币6亿元（含6亿元），回购股份价格不超过人民币150元/股。
蓝帆医疗控股股东解除质押2000万股及再质押5000万股
5月22日，蓝帆医疗公布，公司于近日接到控股股东淄博蓝帆投资有限公司的通知，获悉蓝帆投资将其持有的公司股份办理了部分股份解除质押及再质押手续，其中，解除质押2000万股，占其所持股份比例6.12；质押5000万股，占其所持股份比例15.30。
鱼跃医疗控股股东解质800万股及质押的2200万股展期
5月22日，鱼跃医疗公布，公司于2020年05月22日收到公司控股股东江苏鱼跃科技发展有限公司(“鱼跃科技”)的通知，鱼跃科技对其持有的公司部分股份解除质押，并对部分股份进行了质押展期，此次解除质押800万股，质押的2200万股展期，展期后到期日为2021年5月21日。
英科医疗股东深创投及关联方淄博创新拟减持不超1503万股
5月22日，英科医疗发布公告，持股占公司总股本比例为6.87的股东深创投及关联方淄博创新，计划以集中竞价、大宗交易方式减持本公司股份，减持期间集中竞价交易自公告之日起十五个交易日后六个月内，大宗交易自公告之日起三个交易日后六个月内，减持数量不超过1503.33万股，占公司总股本比例不超过6.87。
迈瑞医疗5月22日获深股通净卖出2.96亿
5月22日，迈瑞医疗现身深股通十大成交活跃股，位居深股通港资成交额第6位，港资总计成交6.48亿。其中，买入1.76亿，卖出4.72亿，净卖出2.96亿，净卖出额占该股当日总成交量的16.1。
天瑞仪器拟7616万元转让旗下部分资产给拓谱生物
5月19日，天瑞仪器宣布拟以人民币7616万元将公司和福建分公司从事的“基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪（MALDI-TOF）”业务、人员及相关的资产（包括但不限于设备在内的所有有形资产以及专利、计算机软件著作权等在内的所有无形资产）以及厦门质谱拥有的“基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪（MALDI-TOF）”相关的全部资产（包括但不限于设备在内的所有有形资产以及计算机软件著作权等在内的所有无形资产）整体转让给重庆拓谱生物工程有限公司。双方已于2020年5月18日签署了附生效条件的出售资产协议书。
心脉医疗股价连创新高新产品上市打开市场增长空间
近日，心脉医疗A股市场表现颇为抢眼，股价自5月12日起连创历史新高，5月20日触及最高点242.48元/股。从4月1日开盘起到5月20日开盘，股价涨幅高达51.50。根据心脉医疗公告，ReewarmPTX药物球囊扩张导管产品是心脉医疗第三款通过国家创新医疗器械特别审批程序后成功上市的产品。公司共有5款产品进入国家创新医疗器械“绿色通道”。
日本厚生劳动省：新冠药物/器械/疫苗无临床数据也可申请上市
近日，日本厚生劳动省发布通知，如果在公共资助的研究项目中确认在治疗COVID-19方面达到一定程度的疗效和安全性，可以在没有临床试验结果的情况下，接受药物的上市申请。这项通知不仅适用于药品，也适用于COVID-19相关的医疗器械、体外诊断和再生医学产品。通知称：“将在最高优先级的基础上，对这些产品进行审查和采取后续行动。”
德国新规：政府可阻止外资收购医疗企业股权门槛调至仅10
5月20日，据路透社报道，德国联邦政府批准了一项新规定，允许政府阻止外国企业收购生产疫苗、前体化学品、药品、防护装备的公司以及制造呼吸机等产品的医疗器械公司。该法规将医疗企业的非欧盟投资审批股权门槛从25下调至10，这意味着未来一旦来自非欧盟国家的投资者持有德国医疗保健公司10％以上的股份，德国政府就有权审查投资所涉及的“安全问题”。
英国首相约翰逊下令制定计划结束重要医疗物资对中国的依赖
